Телмисартан-Тева, табл. 80 мг №30

Телмисартан-Тева табл.

Состав

Каждая таблетка содержит 80 мг; 40мг телмисартана. Вспомогательные вещества: калия гидроксид, кроскармаллоза натрия, повидон, магния стеарат, маннитол

Фармакотерапевтическая группа

ангиотензина II рецепторов антагонист

Фармакодинамика

Телмисартан – специфический антагонист рецепторов ангиотензина II (тип АТ1), эффективный при приеме внутрь. Обладает высоким сродством к подтипу АТ1 рецепторов ангиотензина II, через которые реализуется действие ангилотензина II. Вытесняет ангиотензин II из связи с рецептором, не обладая действием антагониста в отношении этого рецептора. Телмисартан связывается только с подтипом АТ1 рецепторов ангиотезина II. Связь носит длительный характер. Не обладает сродством к другим рецепторам, в том числе к АТ2 рецептору и другим, менее изученным рецепторам ангиотензина. Функциональное значение этих рецепторов, а также эффект их возможной избыточной стимуляции ангиотензином II, концентрация которого увеличивается при назначении телмисартана, не изучены. Снижает концентрацию альдостерона в крови, не ингибирует ренин в плазме крови не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (кининаза II – фермент, который также разрушает брадикинин). Поэтому усиление вызываемых брадикинином побочных эффектов не ожидается. У пациентов телмисартан в дозе 80 мг полностью блокирует гипертензивное действие ангиотензина II. Начало гипотензивного действия отмечается в течение 3 часов после первого приема телмисартана. Действие препарата сохраняется в течение 24 часов и остается значимым до 48 часов. Выраженный гипотензивный эффект обычно развивается через 4 – 8 недель после регулярного приема. У пациентов, страдающих артериальной гипертензией телмисартан снижает систолическое и диастолическое артериальное давление, не оказывая влияние на частоту сердечных сокращений. В случае резкой отмены телмисартана артериальное давление постепенно возвращается к исходному уровню без развития «синдрома отмены».

Фармакокинетика

Абсорбция При приеме внутрь телмисартан быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет приблизительно 50 %. При приеме одновременно с пищей снижение AUC (площадь под кривой «концентрация – время») колеблется от 6 % (при дозе 40 мг) до 19 % (при дозе 160 мг). Через 3 часа после приема внутрь концентрация в плазме крови выравнивается, независимо от времени приема пищи. Распределение Связь с белками плазмы крови – 99,5 % (в основном с альбумином и альфа-1 гликопротеином). Объем распределения составляет приблизительно 500 л. Биотрансформация Метаболизируется путем конъюгирования с глюкуроновой кислотой. Метаболиты фармакологически неактивны. Элиминация Период полувыведения (Т ?) – более 20 часов. Выводится через кишечник в неизменном виде, выведение почками – менее 2 % от принятой дозы. Общий плазменный клиренс высокий (900 мл/мин) по сравнению с «печеночным» кровотоком (около 1500 мл/мин). Фармакокинетика у особых групп пациентов Пожилые пациенты Фармакокинетика телмисартана у пациентов пожилого возраста не отличается от молодых пациентов. Коррекции доз не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с нарушением функции почек легкой, средней и тяжелой степени отмечалось увеличение концентрации в 2 раза. Однако более низкие концентрации в плазме наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на диализе. Телмисартан сильно связывается с белками плазмы у пациентов с почечной недостаточностью и не может быть удален диализом. Период полувыведения не изменяется у пациентов с почечной недостаточностью. Пациенты с печеночной недостаточностью. Исследования фармакокинетики у пациентов с печеночной недостаточностью показали увеличение абсолютной биодоступности телмисартана практически до 100 %. При печеночной недостаточности Т ? не изменяется. Пол Наблюдается разница в плазменных концентрациях у мужчин и женщин. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) приблизительно в 3 раза и AUC приблизительно в 2 раза выше у женщин по сравнению с мужчинами без значимого влияния на эффективность. Коррекции доз не требуется. Дети Основные показатели фармакокинетики телмисартана у детей в возрасте от 6 до 18 лет, после приема телмисартана в дозе 1 мг/кг или 2 мг/кг в течении 4 недель, в целом, сопоставимы с данными, полученными при лечении взрослых, и подтверждают нелинейность фармакокинетики телмисартана, особенно в отношении Сmax.

Показания

Препарат Телмисартан-Тева применяют:

• для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии)

у взрослых пациентов;

• для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний:

у пациентов с ишемической болезнью сердца;

у пациентов с инсультом или заболеванием периферических артерий в анамнезе;

у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с подтвержденным поражением органов-мишеней.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с данными рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

В начальный период лечения рекомендуется тщательный контроль артериального давления, в случае необходимости Ваш лечащий врач может скорректировать дозы препаратов, снижающих артериальное давление.

Рекомендуемая доза препарата Телмисартан-Тева:

Лечение артериальной гипертензии

При артериальной гипертензии рекомендуемая доза - 40 мг один раз в сутки.

У некоторых пациентов эффективной является доза телмисартана 20 мг один раз в сутки

(при необходимости применения телмисартана в низкой дозе следует применять препараты в лекарственной форме «таблетки, 40 мг» с риской).

Помните о том, что максимальный эффект обычно развивается в течение 4 - 8 недель после начала лечения. Если необходимый эффект не достигается, рекомендуемая доза препарата Телмисартан-Тева может быть увеличена Вашим врачом до максимальной суточной дозы - 80 мг один раз в сутки.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуемая доза - 80 мг

один раз в сутки.

Если у Вас проблемы с печенью

При заболеваниях печени легкой или умеренной степени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью, соответственно): максимальная суточная доза препарата Телмисартан-Тева

не должна превышать 40 мг один раз в сутки.

Способ применения

Таблетку принимают внутрь, запивая водой, вне зависимости от приема пищи, один раз в сутки.

Постарайтесь принимать препарат Телмисартан-Тева в одно и то же время каждый день.

Если Вы забыли принять препарат Телмисартан-Тева

Если Вы забыли принять очередную дозу лекарственного препарата Телмисартан-Тева -

не волнуйтесь, пропустите ее и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку, так как это может повысить вероятность появления нежелательных реакций.

При наличии вопросов по применению данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Телмисартан-Тева не рекомендуется применять во время беременности, так как применение данного препарата может нанести серьезный вред Вашему ребенку.

Врач посоветует Вам прекратить прием препарата Телмисартан-Тева прежде, чем Вы забеременеете или как только Вы узнаете, что беременны и предложит Вам принимать другой лекарственный препарат для контроля артериального давления, если это будет необходимо.

Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, если Вы кормите или собирается кормить ребенка грудью. Препарат Телмисартан-Тева не следует принимать кормящим матерям.

Противопоказания

Аллергия на телмисартан или любые другие компоненты препарата; проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря; беременность или кормление грудью; тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью).

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам Телмисартан-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций, прекратите прием препарата Телмисартан-Тева и немедленно обратитесь за медицинской помощью: • тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отек); • тяжелое, быстроразвивающееся нарушение работы печени, при этом могут наблюдаться следующие симптомы: желтушность кожи и белков глаз, боль и тяжесть в правом подреберье, тошнота, рвота, слабость, отеки, сонливость (острая печеночная недостаточность). Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • инфекции мочевыводящих путей (включая цистит) • инфекции верхних дыхательных путей (включая синусит и фарингит) • анемия • обморок • бессонница • депрессия • головокружение (вертиго) • замедленное сердцебиение (брадикардия) • ортостатическая гипотензия (падение артериального давления, которое сопровождается резкой слабостью, головокружением, нарушением координации движений и потери равновесия, а также кратковременным ухудшением зрения, возникает, когда человек принимает вертикальное положение) • выраженное снижение артериального давления • одышка • кашель • боль в животе • рвота • расстройства желудка, которые сохраняются в течение 3 месяцев (диспепсия) • вздутие живота (метеоризм) • диарея • кожный зуд • повышенное потоотделение (гипергидроз) • кожная сыпь • боль в спине • спазмы мышц (судороги икроножных мышц) • боль в мышцах (миалгия) • нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность • повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия) • боль в грудной клетке • общая слабость • повышение уровня креатинина в крови Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • системная воспалительная реакция организма (сепсис), включая сепсис с летальным исходом • повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия) • снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) • сонливость • тревога • зрительные расстройства • учащенное сердцебиение (тахикардия) • сухость во рту • дискомфорт в области желудка • искажение вкусовых ощущений (дисгевзия) • нарушение функции печени или заболевания печени (в большинстве случаев были выявлены у пациентов в Японии) • ангионевротический отек (с летальным исходом) • покраснение на коже, зуд, мелкая сыпь с образованием пузырьков, наполненных жидкостью (экзема) • покраснение кожи (эритема) • крапивница • лекарственная и токсическая сыпь • аллергические, анафилактические реакции • боль в суставах (артралгия) • боль в нижних конечностях • боль в сухожилиях (симптомы, схожие с проявлением тендинита – воспаления сухожилия) • снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) (у пациентов с сахарным диабетом) • гриппоподобный синдром • повышение концентрации мочевой кислоты в крови • повышение активности «печеночных» ферментов • повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) в крови • снижение уровня гемоглобина в крови Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • прогрессирующее рубцевание легочной ткани (интерстициальная болезнь легких)

Передозировка

Наиболее вероятны следующие проявления: снижение артериального давления, учащенное или замедленное сердцебиение, головокружение

Взаимодействие

Другие препараты и препарат Телмисартан-Тева

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если принимаете:

• дигоксин

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, рамиприл)

• алискирен

• гепарин

• иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус)

• триметоприм

• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловую кислоту при воспалительных реакциях организма, селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 типа и неселективные нестероидные противовоспалительные препараты)

• мочегонные препараты (диуретики) (например, фуросемид или гидрохлоротиазид)

• препараты, содержащие литий (применяется для улучшения психического состояния)

• баклофен (применяется при спазмах скелетных мышц при рассеянном склерозе, при спазмах вследствие травм, повреждений или инфекций спинного мозга, а также при детском церебральном параличе)

• амифостин (применяется для профилактики токсического действия на кровь при химиотерапии и токсического действия на печень, почки, нервную систему и органы слуха, связанного с терапией препаратами платины)

• производные барбитуровой кислоты (барбитураты)

• антидепрессанты

• глюкокортикостероиды системного действия

Взаимодействие с пищей

Прием пищи не оказывает влияния на действие препарата Телмисартан-Тева.

Особые указания

Препарат Телмисартан-Тева содержит маннитол

Препарат Телмисартан-Тева содержит маннитол, который может оказывать слабительное действие.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Учитывая возможность развития головокружения и сонливости, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами. Обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Срок годности

3 года

Условия отпуска

по рецепту

Производитель

Актавис Лтд