Travogen

100 г крема содержат

действующее вещество: изоконазола нитрат микронизированный 1,0 г;

вспомогательные вещества:

полисорбат 60 3,5 г, сорбитана стеарат 1,0 г, цетостеариловый спирт 5,0 г, парафин жидкий 10,0 г, парафин мягкий белый 10,0 г, вода очищенная 69,5 г.

Однородный, непрозрачный крем от белого до слегка желтоватого цвета.

Изоконазола нитрат быстро проникает в кожу, максимальная концентрация в роговом слое и в нижележащих слоях эпидермиса достигается уже через 1 ч после нанесения препарата (высокая концентрация сохранялась не менее 7 ч).

Концентрация в глубоких слоях эпидермиса выше, чем минимальная подавляющая концентрация для дерматофитов. При наружном применении концентрация изоконазола нитрата в эпидермисе выше, чем в дерме и подкожной клетчатке. При нанесении на кожу системная абсорбция незначительна.

Изоконазол — синтетическое производное имидазола. Обладает широким противогрибковым и антибактериальным спектром действия. Действует фунгицидно и бактерицидно. Активен в отношении дерматофитов (Trychophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.); плесневых, дрожжевых и дрожжеподобных грибов рода Candida spp., а также Corynebacterium minutissimum — возбудителя эритразмы и грамположительных бактерий Staphylococcus spp., Streptococcus spp.

Поверхностные грибковые поражения кожи, в том числе с локализацией в складках кожи, межпальцевых промежутках, паховой области, области наружных половых органов.

Эритразма.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любым вспомогательным веществам.

Применение препарата в период беременности возможно в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Не установлено, проникает ли изоконазол в грудное молоко, поэтому препарат не следует наносить на молочные железы перед кормлением. При необходимости применения препарата решить вопрос с врачом о прекращении грудного вскармливания.

Фертильность

Данные доклинических исследований не выявили риска в отношении фертильности.

Наружно. Крем Травоген® наносят 1 раз в день на пораженные участки кожи. Обычная продолжительность наружной терапии грибковых инфекций составляет 2–3 недели, в случае плохо поддающихся терапии инфекций (особенно в области межпальцевых промежутков) — 4 недели. Возможно проведение и более длительного курса лечения. Для предотвращения рецидива лечение следует продолжать еще в течение 2 недель после разрешения клинических проявлений. Лечение препаратом Травоген® у детей проводится под наблюдением врача. Коррекция режима дозирования не требуется.

Наиболее часто наблюдаемые в клинических исследованиях нежелательные реакции включали раздражение и жжение в области нанесения крема Травоген® на кожу.

Частота нежелательных реакций определяется в соответствии с правилами оценки частоты ВОЗ: часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Общие реакции

Часто: раздражение и жжение в месте нанесения.

Нечасто: сухость и зуд в месте нанесения.

Редко: припухлость и трещины в месте нанесения.

Частота неизвестна: эритема и везикулы в месте нанесения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: мокнущая экзема, дисгидроз, контактный дерматит.

Частота неизвестна: аллергическая кожная реакция.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Исследования по взаимодействию не проводились.

До настоящего времени сведений о передозировке не имеется. В связи с низкой токсичностью изоконазола нет оснований ожидать риска острой интоксикации после применения препарата в высокой дозе или непреднамеренного приема внутрь.

При нанесении крема Травоген® на кожу лица необходимо избегать попадания препарата в глаза.

Во время лечения рекомендуется соблюдать правила личной гигиены.

При нанесении крема Травоген® на область наружных половых органов и использовании во время лечения барьерных средств контрацепции риск разрыва презерватива или диафрагмы увеличивается, так как входящие в состав препарата жидкий парафин и вазелин могут вызвать повреждения контрацептивных изделий из латекса, что приведет к снижению их эффективности. Необходимо использовать надежные методы контрацепции.

При появлении аллергических реакций или раздражения в месте нанесения препарата лечение прекращают. Цетилстеариловый спирт, входящий в состав препарата, может вызвать развитие контактного дерматита. При отсутствии эффекта при лечении следует обратиться к врачу.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Крем для наружного применения 1% по 20 г в алюминиевой тубе, запечатанной мембраной, с навинчиваемым пластмассовым колпачком. Тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ЛЕО Фарма А/С

Индустрипаркен 55, ДК-2750 Баллеруп, Дания

LEO Pharma A/S,

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark

Производитель (все стадии, включая выпускающий контроль качества)

ЛЕО Фарма Мануфэкчуринг Итали С.р.л., Италия

Виа Э. Шеринг, 21, 20090 Сеграте (Милан), Италия

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Italy

Via E. Schering, 21, 20090 Segrate (Milan), Italy

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «ЛЕО Фармасьютикал Продактс»,

125315, Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 2

Телефон: +7 (495) 789‑11‑60

Электронная почта: info.ru@leo-pharma.com

5 лет

Хранить в недоступном для детей месте.

При температуре не выше 30 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.